THUỐC TIÊM AMINOPHYLIN
Injectio Aminophyllini
Thuốc tiêm aminophylin là dung
dịch vô khuẩn chứa aminophylin hoặc aminophylin hydrat
trong nước để pha thuốc tiêm không có cacbon dioxid.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm,
thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu
sau đây:
Hàm lượng của
ethylendiamin,
C2H8N2, không quá 0,295 g đối
với mỗi gam theophylin khan, C7H8N4O2,
được xác định ở phần định
lượng theophylin.
Hàm lượng theophylin, C7H8N4O2,
từ 73,25 đến 88,25% so với hàm lượng ghi
trên nhãn của aminophylin.
Tính
chất
Dung dịch trong.
A. Lấy một thể tích
chế phẩm chứa khoảng 0,1 g aminophylin, thêm 0,5ml acid hydrocloric 2 M (TT), lắc đều, để yên vài phút,
lọc. Rửa tủa với lượng nhỏ
nước lạnh và sấy khô ở 1050C. Phổ
hồng ngoại của tủa phải phù hợp với
phổ hồng ngoại đối chiếu của
theophylin hoặc phổ hồng ngoại của theophylin
chuẩn (Phụ lục 4.2).
B. Lấy một thể tích
chế phẩm chứa khoảng 0,1 g aminophylin, thêm 2 ml dung
dịch đồng sulphat 1% (kl/tt), lắc. Màu xanh
tía xuất hiện.
C. Bay hơi một
lượng thể tích chứa khoảng 60 mg aminophylin
đến khô trên đĩa sứ, thêm 1 ml acid hydrocloric(TT) và 0,1 g kali clorat (TT), bay hơi đến khô.
Cắn xuất hiện màu đỏ nhạt, khi đưa
vào hơi amoniac của dung
dịch amoniac 5 M (TT)
cắn chuyển sang màu tía.
pH
Từ 8,8 đến 10,0
(Phụ lục 6.2).
Theophylin: Lấy chính
xác một thể tích chế phẩm tương ứng
với 0,1 g aminophylin vào bình định mức 250 ml, thêm dung
dịch natri
hydroxyd 0,01 M ( TT) đến vạch. Lấy chính xác 5 ml
dung dịch thu được vào bình định mức 250
ml, thêm dung dịch natri
hydroxyd 0,01 M (TT) đến vạch. Đo độ
hấp thu ở bước sóng 275 nm (Phụ lục 4.1),
dùng dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (TT) làm mẫu
trắng. Tính hàm lượng theophylin, C7H8N4O2, theo A(1%, 1 cm), lấy 650 là
giá trị của A(1%, 1 cm) ở bước sóng 275 nm.
Ethylendiamin: Lấy chính xác một
thể tích chế phẩm tương ứng 0,5 g aminophylin
vào bình nón 100 ml, thêm nước
nếu cần để được 20 ml, thêm 0,1 ml dung dịch lục bromocresol (TT1). Chuẩn
độ bằng dung dịch acid sulfuric 0,05 M (CĐ) cho đến khi màu xanh
dương chuyển sang xanh lục.
1 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M (CĐ)
tương đương với 3,005 mg C2H8N2.
Tính lượng ethylendiamin,
C2H8N2, có trong mỗi gam theophylin, C7H8N4O2,
được tìm thấy ở phần định
lượng theophylin.
Bảo
quản
Trong bao bì kín, để nơi
khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc trị hen suyễn
Hàm lượng thường
dùng
0,240 g/10 ml